職位：QA專員

職業(yè)類型：藥劑與質量部

工作地點：北京

學歷要求：本科及以上

薪資范圍：面議

招聘人數(shù)： 1人

崗位職責

1. 生物、藥學等相關專業(yè)大專/本科以上學歷， 3年以上生物制藥或無菌藥品行業(yè)驗證工作經(jīng)驗，具有空調(diào)系統(tǒng)/水系統(tǒng)/滅菌柜/計算機化系統(tǒng)驗證/無菌工藝驗證/消毒劑驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、熟悉2010版GMP及其附錄對驗證與確認的要求；熟悉歐盟、FDA及WHO GMP、ICH、PDA、ISPE等指南。
3、熱愛驗證工作，具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，認真細心，堅持原則，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊合作精神，具有快速學習的能力，能夠適應較快的工作節(jié)奏，能夠適應項目階段臨時性的加班及少量出差需求等，有積極的進取心。
4. 熟練運用Office辦公軟件、常用制圖軟件及統(tǒng)計分析工具。英文讀寫能力

任職資格

1. 起草年度驗證主計劃，管理與更新驗證臺賬，負責驗證狀態(tài)的維護。
2. 起草驗證方案、報告及相關SOP,組織驗證相關SOP、方案培訓及實施；
3. 負責新設備的首次驗證及再驗證、周期性回顧。
4. 參與質量體系驗證與確認文件系統(tǒng)的修訂與完善，驗證相關法規(guī)、指南最新要求的解讀與培訓。
5. 審核廠房設施設備、檢驗儀器、清潔與消毒、計算機化系統(tǒng)等驗證與確認文件，對驗證活動產(chǎn)生的標準、方案、報告、記錄等文件進行管理、維護、存檔；
6. 參與新建生產(chǎn)線的設計文件審核，參與FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等。
7. 負責環(huán)境監(jiān)測、水系統(tǒng)定期數(shù)據(jù)趨勢回顧。
8. 調(diào)查處理驗證過程中的偏差與變更；
9. 參與公司驗證相關的內(nèi)審、外審，負責驗證相關CAPA的實施與追蹤。
10.完成上級安排的其他工作