中國,北京

近日，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“天廣實(shí)生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意公司開展新一代CD20抗體MIL62新的適應(yīng)癥——成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。目前MIL62已經(jīng)在血液瘤、自身免疫性疾病兩大領(lǐng)域同步展開了多達(dá)7個(gè)適應(yīng)癥的II期或III期臨床試驗(yàn)研究。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）是一種自身免疫性疾病。SLE的常見癥狀包括皮疹、關(guān)節(jié)疼痛和腫脹、發(fā)熱、胸痛、脫發(fā)、口腔潰瘍、淋巴結(jié)腫大、虛弱。隨著疾病的發(fā)展，癥狀會(huì)逐漸加重并發(fā)生重要臟器和神經(jīng)系統(tǒng)損傷。SLE患者的自身抗體會(huì)攻擊自己的身體組織。這是一種涉及多個(gè)系統(tǒng)的疾病，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的器官、神經(jīng)系統(tǒng)不可逆損害，甚至死亡。SLE的病因復(fù)雜，與遺傳、性激素、環(huán)境（如病毒與細(xì)菌感染）等多種因素有關(guān)。

根據(jù)文獻(xiàn)研究及弗若斯沙利文分析，2020年全球SLE患病人數(shù)達(dá)到779萬。預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到818萬，到2030年將達(dá)到855萬。從2016年到2020年，中國的SLE患者從100.2萬人增加到103.5萬人，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到107.0萬人，2030年將達(dá)到109.5萬人。

SLE患者體內(nèi)B細(xì)胞處于高度活化狀態(tài),產(chǎn)生大量自身抗體，自我激活的B細(xì)胞在SLE的發(fā)生中起重要作用。臨床前藥效學(xué)研究表明，MIL62對(duì)SLE患者B細(xì)胞耗竭作用更強(qiáng)。在臨床上，MIL62的I期臨床研究結(jié)果顯示，受試者在首次注射MIL62后，B細(xì)胞均完全耗竭，且在整個(gè)治療期間均保持耗竭狀態(tài)。

本次試驗(yàn)是一項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估MIL62治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的有效性和安全性。此次臨床研究獲批將為進(jìn)一步探索SLE的治療提供可靠的依據(jù)，為中國SLE患者帶來更安全、優(yōu)效及便捷的用藥選擇。