北京天廣實生物技術股份有限公司（以下簡稱“天廣實”）和康源博創(chuàng)生物科技(北京)有限公司（以下簡稱“康源博創(chuàng)”）聯(lián)合宣布，雙方合作研發(fā)的三特異性抗體MBS314（SC）（給藥途徑為皮下注射）I期臨床試驗申請于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”)批準，擬用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。

2024年11月6日，公司以及康源博創(chuàng)與輝瑞公司（Pfizer Inc.）在第七屆中國國際進口博覽會上簽訂《合作備忘錄》。根據(jù)《合作備忘錄》，通過輝瑞公司的Ignite計劃，各方將共同合作探索MBS314項目在多發(fā)性骨髓瘤治療的全球臨床開發(fā)機會。

天廣實董事長兼總經(jīng)理李鋒博士表示： “此次MBS314（SC）I期臨床的獲批，是公司整體發(fā)展的一個重要里程碑，也是MBS314國際化臨床開發(fā)戰(zhàn)略邁出的關鍵一步。我們期待它能為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來更大獲益。”

康源博創(chuàng)董事長兼總經(jīng)理寧金鷹博士表示：“基于MBS314現(xiàn)有研究展現(xiàn)出良好的有效性及安全性，我們將攜手繼續(xù)推進MBS314全球研發(fā)，希望它能早日為急需新治療方案的多發(fā)性骨髓瘤患者帶來福音。”

多發(fā)性骨髓瘤是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病，異?？寺{細胞的生長可引起破壞性骨病變、急性腎損傷、貧血和高鈣血癥。多發(fā)性骨髓瘤約占血液系統(tǒng)惡性腫瘤的10%，發(fā)病趨勢隨著年齡增加而增高，發(fā)病時的中位年齡為69歲，約63%的新診斷多發(fā)性骨髓瘤的患者年齡大于65歲。多發(fā)性骨髓瘤在全球每年有超過13.8萬例新病例，且發(fā)病率呈逐年上升狀態(tài)，在中國的發(fā)病年齡亦呈現(xiàn)年輕化趨勢。我國多發(fā)性骨髓瘤患者的五年生存率約為24.8%。多發(fā)性骨髓瘤給患者家庭及社會帶來了沉重的疾病負擔。

MBS314作為一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新機制的三特異性抗體，具有差異化的CD3結合表位，能夠實現(xiàn)與T細胞低親和力但持久激活殺傷效果，具有更好的安全性；同時高親和力結合BCMA和GPRC5D，可以克服病人體內腫瘤細胞BCMA和GPRC5D表達的異質性問題，可以有效的殺傷清除腫瘤病灶，具有更好的廣譜性和有效性。

2023年4月，公司在2023年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR2023）上公布了MBS314的臨床前研究數(shù)據(jù)，病人原代腫瘤細胞離體殺傷和小鼠體內腫瘤生長實驗顯示MBS314比CD3/BCMA以及CD3/GPRC5D雙抗有更好的腫瘤殺傷效果。

2023年12月，MBS314注射液獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲批開展I/II期臨床研究試驗（給藥途徑為靜脈注射），適應癥為復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。目前，該項目正處于臨床I/II期試驗階段。

2024年12月9日（美國當?shù)貢r間12月8日），公司及康源博創(chuàng)在2024年美國血液學會（ASH）發(fā)布合作研發(fā)的三特異性抗體MBS314臨床試驗I期最新研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示MBS314在低劑量組展現(xiàn)了良好的有效性及安全性，提示在高劑量組可能達到更高的客觀緩解率（ORR）以及完全緩解率，特別是在BCMA靶點經(jīng)治的患者中更具潛力。

【關于MBS314】

MBS314是一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新機制的三特異性抗體，用于多發(fā)性骨髓瘤的治療。MBS314具有差異化的CD3結合表位，能夠實現(xiàn)與T細胞低親和力但持久激活殺傷效果，具有更好的安全性；同時高親和力結合BCMA和GPRC5D，可以克服病人體內腫瘤細胞BCMA和GPRC5D表達的異質性問題，可以有效的殺傷清除腫瘤病灶，具有更好的廣譜性和有效性。

【關于天廣實】

北京天廣實生物技術股份有限公司專注于創(chuàng)新型抗體靶向藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力于為自身免疫疾病及腫瘤患者帶來創(chuàng)新的治療方案。公司將免疫學及生物學的科學突破轉化為新型抗體靶向療法，針對存在大量醫(yī)療需求缺口和市場潛力的各種自身免疫性疾病和腫瘤市場進行產(chǎn)品開發(fā)和技術創(chuàng)新。公司利用自有的抗體篩選和研發(fā)平臺開發(fā)了多款臨床階段及臨床前階段在研藥物，以高效的方式設計、評估、選擇和開發(fā)潛在最佳在研創(chuàng)新藥物。公司是國家級高新技術企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)、北京市重點實驗室、北京市工程實驗室，并設有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。

【關于康源博創(chuàng)】

康源博創(chuàng)是一家專注于雙抗/多特異性抗體研發(fā)的創(chuàng)新生物技術公司。公司開發(fā)了一系列以雙抗和多抗為核心的差異化產(chǎn)品管線，重點關注腫瘤學和自身免疫性疾病領域的“First-in-Class”（FIC）和“Best-in-Class”（BIC）療法。除了其領先管線布局，康源博創(chuàng)還通過其專有平臺提供開創(chuàng)性抗體發(fā)現(xiàn)服務。