近日，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）宣布自主研發(fā)的創(chuàng)新型第三代CD20抗體MIL62治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨床III期試驗(yàn)提前達(dá)到預(yù)設(shè)的終點(diǎn)事件數(shù)并完成數(shù)據(jù)揭盲。公司已經(jīng)取得的主要終點(diǎn)初步分析數(shù)據(jù)顯示，該臨床III期試驗(yàn)MIL62治療組基于臨床終點(diǎn)委員會(huì)（CEC）評(píng)估的52周或52周內(nèi)首次臨床復(fù)發(fā)時(shí)間顯著優(yōu)于安慰劑組，達(dá)到方案預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)且安全性良好。

MIL62治療NMOSD適應(yīng)癥的臨床III期試驗(yàn)揭盲并取得優(yōu)效結(jié)果是該產(chǎn)品在近三月內(nèi)收獲的第二項(xiàng)臨床III期里程碑。

本次MIL62治療NMOSD適應(yīng)癥的臨床Ib/III試驗(yàn)于2021年7月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并在完成臨床Ib期試驗(yàn)的初步安全性和有效性數(shù)據(jù)評(píng)估后，在2023年9月完成臨床III期試驗(yàn)的首例患者入組。

本項(xiàng)臨床III期試驗(yàn)共招募91例水通道蛋白4（aquaporin-4，AQP4）抗體陽(yáng)性的受試者。截至目前，該試驗(yàn)的全部受試者已經(jīng)完成隨機(jī)對(duì)照研究。隨著相關(guān)數(shù)據(jù)清理、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核會(huì)、數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定及揭盲等工作的完成，公司已經(jīng)取得主要終點(diǎn)初步分析數(shù)據(jù)。

“MIL62治療NMOSD的臨床試驗(yàn)成功揭盲并取得優(yōu)效結(jié)果，這是近三個(gè)月內(nèi)MIL62產(chǎn)品迎來(lái)的第二項(xiàng)臨床III期重大突破，充分彰顯了公司在臨床研究與運(yùn)營(yíng)方面的卓越能力?！?strong>天廣實(shí)董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理李鋒博士表示。“NMOSD 作為一種罕見(jiàn)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，具有高復(fù)發(fā)、高致殘率的特點(diǎn)，亟需社會(huì)的廣泛關(guān)注。此次MIL62在NMOSD治療上的突破，有望為這些患者開(kāi)辟全新且更有效的藥物選擇，讓更多患者能夠獲得寶貴的救治機(jī)會(huì)，同時(shí)也可改善藥物的可負(fù)擔(dān)性，減輕患者家庭沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?！?/p>

視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）是一種罕見(jiàn)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，患者的免疫系統(tǒng)侵襲視神經(jīng)和脊髓，嚴(yán)重者可導(dǎo)致視力喪失和癱瘓。NMOSD已于2018年被國(guó)家衛(wèi)健委納入《第一批罕見(jiàn)病目錄》。根據(jù)灼識(shí)咨詢，2023年中國(guó)NMOSD患病人數(shù)約為 4.9 萬(wàn)人。NMOSD一般特征是病程不可預(yù)測(cè)和具有復(fù)發(fā)性，每次發(fā)作都會(huì)導(dǎo)致傷殘情況越來(lái)越嚴(yán)重。NMOSD通常為急性或亞急性起病，可迅速進(jìn)展，約90%患者在3年內(nèi)復(fù)發(fā),患者面臨的疾病負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)均較重。

MIL62在近期連續(xù)兩項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床III期試驗(yàn)取得突出成果，也標(biāo)志著該產(chǎn)品正式進(jìn)入研發(fā)收獲期。后續(xù)，公司將就提交MIL62相關(guān)新藥上市許可申請(qǐng)事宜與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心積極溝通，有望在不久的將來(lái)，為更多患者帶來(lái)新的希望。

【關(guān)于天廣實(shí)】

北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司專注于創(chuàng)新型抗體靶向藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力于為自身免疫性疾病及腫瘤患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療方案。公司將免疫學(xué)及生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體靶向療法，針對(duì)存在大量醫(yī)療需求缺口和市場(chǎng)潛力的各種自身免疫性疾病和腫瘤市場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。公司是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)、北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、北京市工程實(shí)驗(yàn)室，并設(shè)有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。