中國·北京 

近日，北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司宣布自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體MIL62治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）被國家藥品監(jiān)督管理局擬納入優(yōu)先審評品種公示名單，并將在2025年6月9日公示截止日后正式納入該名單。

該適應(yīng)癥的新藥上市許可申請（NDA）已于2025年5月獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，目前正在新藥上市審評階段。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的公示信息，MIL62擬納入優(yōu)先審評品種的理由為：本品為用于罕見病的1類創(chuàng)新藥，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示具有明顯臨床優(yōu)勢，符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布突破性治療藥物審評工作程序（試行）等三個文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意按照優(yōu)先審評范圍情形“（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”納入優(yōu)先審評審批程序。 

根據(jù)《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》等藥品注冊相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對納入優(yōu)先審評程序的藥品上市許可申請，將優(yōu)先配置資源進行審評，審評時限將由常規(guī)程序的200個工作日縮短為130個工作日。

NMOSD是一種罕見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，好發(fā)于青壯年，女性居多，復(fù)發(fā)率及致殘率高，嚴重者可導(dǎo)致視力喪失和癱瘓。NMOSD已于2018年被國家衛(wèi)健委納入《第一批罕見病目錄》，該疾病通常為急性或亞急性起病，可迅速進展，約90%患者在3年內(nèi)復(fù)發(fā)，患者面臨較重的疾病與經(jīng)濟負擔(dān)。

基于與全球范圍內(nèi)已獲批同適應(yīng)癥的3款不同機制創(chuàng)新藥物的臨床數(shù)據(jù)比較，MIL62單藥治療NMOSD患者的復(fù)發(fā)率低于靶向CD19或IL-6機制的獲批藥物，可更有效地降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險，且其單藥治療效果與靶向C5機制藥物聯(lián)合免疫抑制劑的治療效果相當(dāng)，體現(xiàn)了MIL62極佳的有效性。

MIL62作為首個申報用于治療NMOSD的國產(chǎn)藥物，也是全球首個申報該適應(yīng)癥的靶向CD20機制的藥物，本次擬納入優(yōu)先審評程序，有望進一步縮短其新藥上市的審評周期，為更多中國患者提供全新且更有效的藥物選擇。

關(guān)于天廣實

北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司專注于創(chuàng)新型抗體靶向藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力于為自身免疫性疾病及腫瘤患者帶來創(chuàng)新的治療方案。公司將免疫學(xué)及生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體靶向療法，針對存在大量醫(yī)療需求缺口和市場潛力的各種自身免疫性疾病和腫瘤市場進行產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。公司是國家級高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)、北京市重點實驗室、北京市工程實驗室，并設(shè)有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。