成為具有核心產(chǎn)品和持續(xù)創(chuàng)新能力的全球一體化的生物制藥公司
1.負(fù)責(zé)制劑車間生產(chǎn)人員的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)制定崗位培訓(xùn)計(jì)劃；
2.負(fù)責(zé)更新部門管理文件，負(fù)責(zé)車間GMP的實(shí)施和執(zhí)行，做好車間生產(chǎn)運(yùn)行的管理工作；
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及操作文件的起草，確保文件的可執(zhí)行性；
4.負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)車間的管理工作，貫徹執(zhí)行公司的生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量管理體系和各項(xiàng)規(guī)章制度；
5.負(fù)責(zé)對(duì)可能影響生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量的事件進(jìn)行初步評(píng)估和排除，協(xié)助QA啟動(dòng)生產(chǎn)過程中偏差的調(diào)查，并及時(shí)關(guān)閉偏差；
6.協(xié)助企業(yè)內(nèi)部/外部及合規(guī)性審計(jì)，配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)核查；
7.與設(shè)備工程部門合作執(zhí)行維修保養(yǎng)計(jì)劃，對(duì)設(shè)備性能進(jìn)行評(píng)估，保證設(shè)備運(yùn)行正常；
8.負(fù)責(zé)新制劑產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移方案起草、審核工作，負(fù)責(zé)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移工作的執(zhí)行；
9.在符合GMP規(guī)范的條件下，掌握精益概念知識(shí)，應(yīng)用精益概念提高工作效率，提高工時(shí)的有效利用率及設(shè)備的使用率，以降低生產(chǎn)成本；
負(fù)責(zé)各項(xiàng)臨時(shí)安排的工作任務(wù)。
1. 本科以上學(xué)歷，工程學(xué)、微生物學(xué)、生命科學(xué)、或相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)士學(xué)位；
2. 3年以上直接在無菌和無菌灌裝環(huán)境下的藥品生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)；
3. 有制劑設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)及生產(chǎn)工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)；
4. 具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力，能適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境；
熟悉生產(chǎn)相關(guān)管理系統(tǒng)（SAP、QMTS、LIMS等）。
1.物料的出入庫管理；
2.成品的出入庫管理；
3.物料與成品的儲(chǔ)存管理；
4.不合格物料及成品，成品退貨的處理工作；
5.庫存盤點(diǎn)工作；
6.其他相關(guān)物資的出入庫管理及儲(chǔ)存工作；
7.負(fù)責(zé)倉庫設(shè)施設(shè)備清潔、維護(hù)及在線溫濕度監(jiān)測(cè)等；
8.負(fù)責(zé)倉庫清潔衛(wèi)生、蟲害控制及安全管理；
9.以及其他上級(jí)交代的任務(wù)。
1.熟練掌握出入庫作業(yè)及庫房管理的方法、規(guī)范及操作程序；
2.熟悉倉庫管理制度及相關(guān)管理流程；
3.具備一定的質(zhì)量管理知識(shí)和財(cái)務(wù)知識(shí)；
4.懂電腦操作；
5.有ERP實(shí)操經(jīng)驗(yàn)；
6. 具有獨(dú)立工作及分析能力，為人穩(wěn)重，執(zhí)行力強(qiáng)，工作不拖沓，較好的學(xué)習(xí)力和領(lǐng)悟力；
7.有叉車作業(yè)證優(yōu)先考慮；
8.大專以上學(xué)歷。
1 領(lǐng)導(dǎo)由10多名科學(xué)家組成的團(tuán)隊(duì)，致力于抗體工程，治療性抗體發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目。
2 負(fù)責(zé)抗體工程工作的所有工作，包括抗體表達(dá)和純化，噬菌體展示文庫的設(shè)計(jì)和構(gòu)建，親和力成熟，人源化，F(xiàn)c工程，雙特異性抗體設(shè)計(jì)和優(yōu)化，可藥用性評(píng)估和優(yōu)化。
3 建立和管理與內(nèi)外部科學(xué)資源的有效合作。
4 在內(nèi)部和外部會(huì)議上以清晰簡潔的方式記錄、分析、解釋和展示實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
5 識(shí)別并建立與Mabworks現(xiàn)有技術(shù)平臺(tái)協(xié)同增效的關(guān)鍵領(lǐng)域和技術(shù)平臺(tái)
6 領(lǐng)導(dǎo)解決所有的技術(shù)和科學(xué)問題
7 在團(tuán)隊(duì)內(nèi)建立積極的、團(tuán)隊(duì)合作的、以結(jié)果為導(dǎo)向的文化。
１、生物化學(xué)、免疫學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、蛋白質(zhì)工程或相關(guān)學(xué)科博士學(xué)位，至少5年生物技術(shù)/制藥領(lǐng)域研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，或碩士學(xué)位，具有10年以上研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
２、在抗體生成和工程、噬菌體展示或其他展示平臺(tái)、親和優(yōu)化、人源化、Fc工程、雙特異性抗體平臺(tái)設(shè)計(jì)和優(yōu)化、抗體耐藥性評(píng)估和優(yōu)化方面具有豐富的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。
３、必須具備較強(qiáng)的結(jié)構(gòu)生物學(xué)背景，在抗體結(jié)構(gòu)建模、序列預(yù)測(cè)方面有全面的知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)抗體結(jié)構(gòu)-功能關(guān)系有較強(qiáng)的理解
４、熟悉雙特異性抗體支架，有雙特異性抗體分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)/改進(jìn)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
５、有新抗體發(fā)現(xiàn)、工程或展示平臺(tái)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
６、具備很強(qiáng)的人員管理能力，能夠在團(tuán)隊(duì)合作的環(huán)境中工作，具備優(yōu)秀的溝通和語言表達(dá)能力(中英文)。
1向CSO/VP匯報(bào)，是公司研發(fā)部門核心領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)的一員，主要負(fù)責(zé)主導(dǎo)研發(fā)項(xiàng)目，包括目標(biāo)篩選和驗(yàn)證、抗體生成和篩選、體外和體內(nèi)功能研究的設(shè)計(jì)和執(zhí)行，以及新技術(shù)平臺(tái)的開發(fā)
2 領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督由10名科學(xué)家組成的研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行抗體/生物制劑藥物發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)、優(yōu)化和交付新藥候選進(jìn)入CMC和臨床試驗(yàn)
3 在管理與公司內(nèi)部和外部及不同職能部門的協(xié)作中充當(dāng)聯(lián)絡(luò)人的角色
4 成為參與潛在的許可內(nèi)和許可外機(jī)會(huì)或協(xié)作研究項(xiàng)目的評(píng)估和評(píng)估的關(guān)鍵科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)者
5 確定并提出可能與公司當(dāng)前的產(chǎn)品線和平臺(tái)協(xié)同作用的關(guān)鍵治療領(lǐng)域，適應(yīng)癥和技術(shù)平臺(tái)。
6 帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)解決技術(shù)問題
7建立積極向上，有團(tuán)隊(duì)協(xié)作和結(jié)果為導(dǎo)向的團(tuán)隊(duì)
1、具有抗體/雙特異性抗體發(fā)現(xiàn)和抗體/蛋白質(zhì)工程方面的專門技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的博士。癌癥生物學(xué)，免疫學(xué)，生物化學(xué)，生物物理學(xué)，蛋白質(zhì)科學(xué)，生物技術(shù)或相關(guān)生物學(xué)科的優(yōu)先考慮。候選人在抗體/生物藥物發(fā)現(xiàn)方面有5年以上的生物技術(shù)/藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
2、候選人須具有通過噬菌體展示或雜交瘤技術(shù)進(jìn)行抗體生成和篩選，抗體的體外和體內(nèi)功能表征以及領(lǐng)先的mAb優(yōu)化的廣泛實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有在出版物，專利申請(qǐng)和 IND提交過；
3、具有免疫學(xué)，癌癥生物學(xué)和生物化學(xué)等方面的背景的工作經(jīng)歷
4、具有雙特異性抗體（設(shè)計(jì)和表征）的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者的工作經(jīng)歷
5、具有動(dòng)物模型（癌癥，傳染病或自身免疫）實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的工作經(jīng)歷
6、具有豐富的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有明確的目標(biāo)，準(zhǔn)確的判斷力
7、候選人須有豐富的管理經(jīng)驗(yàn)以及出色的溝通和語言能力（中英文）
1. 生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專/本科以上學(xué)歷， 3年以上生物制藥或無菌藥品行業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，具有空調(diào)系統(tǒng)/水系統(tǒng)/滅菌柜/計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證/無菌工藝驗(yàn)證/消毒劑驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、熟悉2010版GMP及其附錄對(duì)驗(yàn)證與確認(rèn)的要求；熟悉歐盟、FDA及WHO GMP、ICH、PDA、ISPE等指南。
3、熱愛驗(yàn)證工作，具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，認(rèn)真細(xì)心，堅(jiān)持原則，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)合作精神，具有快速學(xué)習(xí)的能力，能夠適應(yīng)較快的工作節(jié)奏，能夠適應(yīng)項(xiàng)目階段臨時(shí)性的加班及少量出差需求等，有積極的進(jìn)取心。
4. 熟練運(yùn)用Office辦公軟件、常用制圖軟件及統(tǒng)計(jì)分析工具。英文讀寫能力
1. 起草年度驗(yàn)證主計(jì)劃，管理與更新驗(yàn)證臺(tái)賬，負(fù)責(zé)驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)。
2. 起草驗(yàn)證方案、報(bào)告及相關(guān)SOP,組織驗(yàn)證相關(guān)SOP、方案培訓(xùn)及實(shí)施；
3. 負(fù)責(zé)新設(shè)備的首次驗(yàn)證及再驗(yàn)證、周期性回顧。
4. 參與質(zhì)量體系驗(yàn)證與確認(rèn)文件系統(tǒng)的修訂與完善，驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)、指南最新要求的解讀與培訓(xùn)。
5. 審核廠房設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、清潔與消毒、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等驗(yàn)證與確認(rèn)文件，對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)、方案、報(bào)告、記錄等文件進(jìn)行管理、維護(hù)、存檔；
6. 參與新建生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)文件審核，參與FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等。
7. 負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)、水系統(tǒng)定期數(shù)據(jù)趨勢(shì)回顧。
8. 調(diào)查處理驗(yàn)證過程中的偏差與變更；
9. 參與公司驗(yàn)證相關(guān)的內(nèi)審、外審，負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)CAPA的實(shí)施與追蹤。
10.完成上級(jí)安排的其他工作
1、 潔凈區(qū)、設(shè)備的清潔消毒工作，生產(chǎn)操作過程的記錄填寫工作。
2、設(shè)備的操作及定期點(diǎn)檢工作，并能排除設(shè)備常見故障。
3、 完成設(shè)備定期驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、無菌更衣驗(yàn)證等驗(yàn)證工作。
4、 不斷完善生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、專業(yè)知識(shí)技能和其他相關(guān)SOP。
5、 及時(shí)匯報(bào)生產(chǎn)中異常和偏差，按要求進(jìn)行必要的應(yīng)急處理，配合原因調(diào)查、分析。
6、 提出任何提高生產(chǎn)率、降低成本、降低不安全因素的建議 。
1、生物技術(shù)、藥學(xué)、化工類等相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷；
2、工作積極主動(dòng)，有較強(qiáng)的責(zé)任心，團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和吃苦耐勞的精神；
3、生產(chǎn)操作、事件匯報(bào)和記錄填寫中誠實(shí)，行為透明。
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