成為具有核心產(chǎn)品和持續(xù)創(chuàng)新能力的全球一體化的生物制藥公司
1、負責抗體V基因克??；
2、負責抗體表達載體構(gòu)建；
3、負責抗體篩選的功能性試驗；
4、負責抗體、抗原的小規(guī)模的瞬時表達及純化。
1.免疫學、分子生物學、結(jié)構(gòu)生物學、抗體工程等專業(yè)優(yōu)先；
2.在抗體制藥工作領(lǐng)域有相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3.熟悉PCR擴增，載體構(gòu)建，基因克隆等相關(guān)技術(shù)；
4.熟悉細胞培養(yǎng)，穩(wěn)定細胞系構(gòu)建等相關(guān)技術(shù)；
5.熟悉蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、分子模建、抗體人源化改造等相關(guān)技術(shù)。
1、細胞培養(yǎng)、轉(zhuǎn)染、穩(wěn)定細胞株的克隆、篩選和優(yōu)化
2、細胞庫的建立、送檢及細胞系穩(wěn)定性實驗。
3、培養(yǎng)基研發(fā)、優(yōu)化與生產(chǎn)
4、細胞培養(yǎng)工藝的開發(fā)、優(yōu)化及工藝技術(shù)從研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移。
5、參與工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和工藝驗證活動
6、維護細胞培養(yǎng)儀器設備
1、熟悉細胞培養(yǎng)的原理與操作；
2、有單克隆抗體和重組蛋白細胞培養(yǎng)、優(yōu)化經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、生物技術(shù)、細胞生物學、生物工程，碩士以上學歷；
4、工作認真踏實，具有團隊協(xié)作精神；
5、聰明好學，實驗操作能力強，細心，工作積極主動，認真負責。
1、抗體純化工藝技術(shù)平臺更新和升級；
2、雙功能抗體純化工藝優(yōu)化設計。
1、國外或國內(nèi)重點大學生物技術(shù)、藥學、化工類等相關(guān)專業(yè)的博士；
2、了解抗體類生物藥純化工藝開發(fā)流程，深度了解各種蛋白純化原理及層析填料，深度了解各種蛋白過濾原理及設備；
3、了解QbD、DOE 原理；
4、具有良好的文獻調(diào)研能力、數(shù)據(jù)分析和總結(jié)能力；
5、具有良好的語言文字能力，善于溝通，語言精練，邏輯性強；
6、具備良好的職業(yè)素養(yǎng)及團隊合作精神，較強的溝通能力；
7、流利的英語聽說讀寫能力。
1、開發(fā)液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)表征抗體類蛋白藥物的結(jié)構(gòu)和表達后修飾，以及降解產(chǎn)物；
2、建立蛋白組學技術(shù)鑒定新靶點受體蛋白質(zhì)序列；
3、開發(fā)建立用于抗體類藥物在臨床前和臨床藥代動力學液質(zhì)聯(lián)用定量分析方法；
4、承接和提供公司其他部門對生物大分子類的鑒定鑒別需求；
5、管理公司蛋白質(zhì)譜中心儀器設備和指導研究助理人員。
1、具有生物醫(yī)學專業(yè)類，如生物化學專業(yè)，從事過大分子質(zhì)譜，蛋白質(zhì)組學、非變性質(zhì)譜或交聯(lián)質(zhì)譜等相關(guān)的博士研究生畢業(yè)生；
2、有生物質(zhì)譜分析（蛋白質(zhì)組學，或非變性質(zhì)譜，或生物大分子質(zhì)譜）經(jīng)驗；
3、熟悉蛋白質(zhì)化學，大分子高級結(jié)構(gòu)，生物物理或分子生物學實驗操作；
4、具有蛋白質(zhì)譜工作經(jīng)驗，熟悉LC-MS，LC-MS/MS操作和分析，如熟悉Orbitrap,Q-TOF, Q-TRAP儀器操作和數(shù)據(jù)分析；
5、具有良好的口頭和書面溝通技能，工作認真嚴謹。
1、開展抗體類蛋白質(zhì)藥物的高級結(jié)構(gòu)研究、制劑處方篩選工作；
2、負責蛋白質(zhì)藥物成藥性分子評估穩(wěn)定性研究部份；
3、開展用于支持臨床與非臨床研究的短期穩(wěn)定性影響因素研究；
4、建立、更新和維護公司藥包材提取物/析出物數(shù)據(jù)庫，以及藥物包材相容性研究和安全性風險評估。
1、生物化學/蛋白質(zhì)組學/生物物理等專業(yè)的應屆博士畢業(yè)生，或者在科研機構(gòu)、工業(yè)界工作經(jīng)歷少于2年具有博士學位；
2、具有優(yōu)秀的文獻、專利查閱檢索經(jīng)驗，善于發(fā)現(xiàn)問題解決問題的優(yōu)秀科研能力；
3、實驗動手能力強，熟悉蛋白質(zhì)高級結(jié)構(gòu)、表達后修飾鑒定儀器分析手段；
4、具有良好的口頭、會議報告等交流能力，崇尚團隊作用，勇于承擔責任的領(lǐng)導才能。
1.早期立項調(diào)研，確定靶點的生物學機理，成藥性前景以及臨床應用前景；
2.通過噬菌體展示，酵母展示，哺乳動物展示等多種手段進行抗體工程改造；
3.通過結(jié)構(gòu)生物學和計算模擬進行抗體的人源化改造；
4.調(diào)研雙特異性抗體，納米抗體，融合蛋白等前沿研究方向和技術(shù)發(fā)展，更新公司平臺技術(shù)；
5.協(xié)助CMC團隊以及臨床前部門完善抗體分子評價，提交IND申請。
1. 相關(guān)專業(yè)博士及以上學歷；
2. 優(yōu)先考慮具有豐富的結(jié)構(gòu)生物學，生物化學和免疫化學知識和經(jīng)驗者；
3. 具有豐富的雙抗，融合蛋白，多肽的知識和經(jīng)驗者優(yōu)先；
4. 具有跨職能團隊工作經(jīng)驗，具有良好的溝通能力。
1、參與臨床研究方案設計，制定數(shù)據(jù)管理解決方案和進度計劃
2、負責項目數(shù)據(jù)管理計劃、核查計劃、數(shù)據(jù)管理報告等相關(guān)文檔的撰寫和審閱
3、負責病例報告表的注釋和審閱
4、參與數(shù)據(jù)庫、編輯核查程序的設計、測試
5、按照數(shù)據(jù)核查計劃核查數(shù)據(jù)，對可疑數(shù)據(jù)發(fā)布數(shù)據(jù)質(zhì)疑表，解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑
6、進行嚴重不良事件和實驗室數(shù)據(jù)的一致性核查
7、審核醫(yī)學編碼
8、準備數(shù)據(jù)審閱會議資料，參與數(shù)據(jù)審核會
1、3年以上數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗；
2、本科以上學歷，醫(yī)學、護理學、藥學及其他生命科學相關(guān)專業(yè)；
3、熟悉臨床試驗及數(shù)據(jù)管理流程以及相關(guān)法律法規(guī)。
1、編寫程序用于生成統(tǒng)計表、圖和列表；
2、編寫程序以分析數(shù)據(jù)集(SDTM, ADaM), 并提交數(shù)據(jù)；
3、撰寫編程相關(guān)文檔，包括數(shù)據(jù)集說明文件 (SDTM/ADaM specifications)、審閱者指南 (reviewer guide)等；
4、編寫統(tǒng)計核查程序，以用于數(shù)據(jù)的核查；
5、開發(fā)SAS宏程序或利于提高效率的工具, 以便于改善工作流程
1、2年以上SAS Programmer經(jīng)驗，熟練使用SAS 編程；
2、本科以上學歷，生物統(tǒng)計，流行病學，公共衛(wèi)生，數(shù)理統(tǒng)計等相關(guān)專業(yè)；
3、能熟練使用Base SAS、SAS/STAT和SAS宏語言；
4、熟悉CDISC標準，統(tǒng)計分析計劃的編程及預運行等；
5、 熟悉臨床試驗相關(guān)法規(guī)指南；良好的溝通能力。
1) 建立藥物警戒（PV）工作流程，如：起草并維護PV SOP
2) 維護管理公司PV安全數(shù)據(jù)庫
3) 在產(chǎn)品IND/NDA申報階段，制定風險管理計劃（RMP）
4) 負責藥品個例安全報告的接收、錄入、處理、審核及遞交
5) 撰寫定期安全性更新報告（DSUR/PSUR）
6) 對公司內(nèi)部和相關(guān)的外部人員進行PV培訓
7) 藥物警戒部門相關(guān)文件存檔
8) 接受監(jiān)管機構(gòu)PV稽查
9）參加監(jiān)管部門或其他機構(gòu)組織的PV相關(guān)會議及培訓，及時關(guān)注PV法規(guī)變化，確保安全性事件的上報符合現(xiàn)行法規(guī)
1) 醫(yī)學、藥學、流行病學等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學歷
2) 1年及以上相關(guān)PV工作經(jīng)驗
3) 具有良好熟練的英文讀寫能力
4) 熟練應用日常辦公軟件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等
工作態(tài)度踏實、嚴謹，具備良好的團隊合作精神
1) 建立藥物警戒（PV）工作流程，如：起草并維護PV SOP
2) 維護管理公司PV安全數(shù)據(jù)庫
3) 在產(chǎn)品IND/NDA申報階段，制定風險管理計劃（RMP）
4) 負責藥品個例安全報告的接收、錄入、處理、審核及遞交
5) 撰寫定期安全性更新報告（DSUR/PSUR）
6) 對公司內(nèi)部和相關(guān)的外部人員進行PV培訓
7) 藥物警戒部門相關(guān)文件存檔
8) 接受監(jiān)管機構(gòu)PV稽查
9）參加監(jiān)管部門或其他機構(gòu)組織的PV相關(guān)會議及培訓，及時關(guān)注PV法規(guī)變化，確保安全性事件的上報符合現(xiàn)行法規(guī)要求
1) 醫(yī)學、藥學、流行病學等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學歷
2) 1年及以上相關(guān)PV工作經(jīng)驗
3) 具有良好熟練的英文讀寫能力
4) 熟練應用日常辦公軟件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等
工作態(tài)度踏實、嚴謹，具備良好的團隊合作精神
（1） 帶領(lǐng)項目團隊按照預先制定的時間、預算、資源等要素完成相關(guān)工作，同時確保項目運行遵守相關(guān)法規(guī)、指南和SOP。
（2） 確保研究中心篩選、啟動、監(jiān)查、關(guān)閉、文件存檔等流程符合相關(guān)法規(guī)、SOP要求。
（3） 有效的協(xié)調(diào)與公司內(nèi)外部合作伙伴的關(guān)系，以推動臨床試驗順利、高效的進行。
（4） 帶教經(jīng)驗較少的項目經(jīng)理。
（1） 本科及以上學歷，所學專業(yè)應為醫(yī)學、藥學、護理學或相關(guān)專業(yè)。
（2） 豐富的臨床研究相關(guān)知識和技能以及法律法規(guī)知識。
（3） 深入了解治療領(lǐng)域和研究方案方面的知識。
（4） 能夠與公司內(nèi)部各部門同事及外部客戶建立良好的工作關(guān)系。
（5） 大學英語四級及以上。
（6） 熟練應用日常辦公軟件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等。
（7） 良好的團隊領(lǐng)導能力，有效的指導和培訓能力。
（8） 具有良好的溝通能力和時間管理技巧。
（9） 至少6年臨床研究經(jīng)驗。
（10） 能夠按照既定的質(zhì)量、財務和時間計劃完成任務的能力。
（11） 良好的計劃、組織和解決問題的能力。
（12） 能夠始終遵循SOP要求，獨立思考，為流程改進提供幫助。
1.負責制劑車間生產(chǎn)人員的培訓，負責制定崗位培訓計劃；
2.負責更新部門管理文件，負責車間GMP的實施和執(zhí)行，做好車間生產(chǎn)運行的管理工作；
3.負責生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及操作文件的起草，確保文件的可執(zhí)行性；
4.負責制劑生產(chǎn)車間的管理工作，貫徹執(zhí)行公司的生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量管理體系和各項規(guī)章制度；
5.負責對可能影響生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量的事件進行初步評估和排除，協(xié)助QA啟動生產(chǎn)過程中偏差的調(diào)查，并及時關(guān)閉偏差；
6.協(xié)助企業(yè)內(nèi)部/外部及合規(guī)性審計，配合監(jiān)管機構(gòu)現(xiàn)場核查；
7.與設備工程部門合作執(zhí)行維修保養(yǎng)計劃，對設備性能進行評估，保證設備運行正常；
8.負責新制劑產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移方案起草、審核工作，負責產(chǎn)品轉(zhuǎn)移工作的執(zhí)行；
9.在符合GMP規(guī)范的條件下，掌握精益概念知識，應用精益概念提高工作效率，提高工時的有效利用率及設備的使用率，以降低生產(chǎn)成本；
負責各項臨時安排的工作任務。
1. 本科以上學歷，工程學、微生物學、生命科學、或相關(guān)領(lǐng)域的學士學位；
2. 3年以上直接在無菌和無菌灌裝環(huán)境下的藥品生產(chǎn)領(lǐng)導經(jīng)驗；
3. 有制劑設備安裝、調(diào)試、驗證經(jīng)驗及生產(chǎn)工藝驗證經(jīng)驗；
4. 具有較強的領(lǐng)導能力，能適應快節(jié)奏的工作環(huán)境；
熟悉生產(chǎn)相關(guān)管理系統(tǒng)（SAP、QMTS、LIMS等）。
1.物料的出入庫管理；
2.成品的出入庫管理；
3.物料與成品的儲存管理；
4.不合格物料及成品，成品退貨的處理工作；
5.庫存盤點工作；
6.其他相關(guān)物資的出入庫管理及儲存工作；
7.負責倉庫設施設備清潔、維護及在線溫濕度監(jiān)測等；
8.負責倉庫清潔衛(wèi)生、蟲害控制及安全管理；
9.以及其他上級交代的任務。
1.熟練掌握出入庫作業(yè)及庫房管理的方法、規(guī)范及操作程序；
2.熟悉倉庫管理制度及相關(guān)管理流程；
3.具備一定的質(zhì)量管理知識和財務知識；
4.懂電腦操作；
5.有ERP實操經(jīng)驗；
6. 具有獨立工作及分析能力，為人穩(wěn)重，執(zhí)行力強，工作不拖沓，較好的學習力和領(lǐng)悟力；
7.有叉車作業(yè)證優(yōu)先考慮；
8.大專以上學歷。
1、負責原輔包質(zhì)量標準、檢驗方法、檢驗記錄的制定；
2、負責設備、儀器、儀表等標準操作規(guī)程的建立及日常清潔、保養(yǎng)與維護；
3、負責原輔料、包裝材料及工藝用水、穩(wěn)定性樣品的理化檢驗；
4、正確使用化驗室各種藥品、試劑、對照品，正確配制、使用各種試液、滴定液、標準溶液；
5、負責原輔料、包裝材料的留樣管理工作；
6、按照GMP要求及時填寫各類記錄；協(xié)助異常數(shù)據(jù)的調(diào)查。
1、分析化學、化學、化工或者藥物分析等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉原輔料、包裝材料、工藝用水的檢驗方法，具有理化分析、儀器分析等檢驗操作技能；具有使用和維護檢驗儀器的能力；
3、了解國內(nèi)外原輔包材檢測相關(guān)方面的法規(guī)；
4、具有較強的學習、分析、理解能力，工作認真負責，積極主動，嚴謹細致，有耐心，責任心、原則性強、團隊協(xié)作能力強。
1.蛋白質(zhì)藥物生物活性方法開發(fā)以及優(yōu)化及驗證，主要包括結(jié)合以及競爭活性、細胞培養(yǎng)以及細胞活性、動力學等方法；
2.細胞的凍存與復蘇和傳代；細胞庫以及其他生物關(guān)鍵試劑的管理；
3.按照SOP按時完成放行以及穩(wěn)定性檢測，并能撰寫實驗方案，分析數(shù)據(jù)，實驗報告；
4.蛋白質(zhì)藥物工藝相關(guān)雜質(zhì)（DNA殘留、宿主蛋白殘留等）分析方法開發(fā)、優(yōu)化及確證，主要包括ELISA、PCR、SDS-PAGE等分析技術(shù)。
1.分子、細胞、生化、免疫與遺傳學、藥理、藥分類相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2.具備藥物與抗體生物活性或者效價評價如ELISA、FACS、細胞培養(yǎng)檢測、BIACORE等；
3.具有良好的學習和溝通能力，熟練應用計算機Office辦公軟件，具備文獻檢索和閱讀能力，英語好者優(yōu)先。
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