成為具有核心產(chǎn)品和持續(xù)創(chuàng)新能力的全球一體化的生物制藥公司
1.理化分析方法的開發(fā)、優(yōu)化及確證，主要包括高效液相色譜、毛細(xì)管電泳、UV等相關(guān)分析技術(shù)；
2.蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量表征和結(jié)構(gòu)確證的分析方法開發(fā)、確證及檢測工作，主要包括液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）、差示掃描量熱（DSC）、圓二色譜（CD）、傅里葉變換紅外光譜（FT-IR）等分析技術(shù)。
1.分析化學(xué)、化學(xué)類、生物類、醫(yī)藥類專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，具備良好的學(xué)習(xí)能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作能力；
2.具備分析化學(xué)或儀器分析相關(guān)背景知識，有HPLC色譜、毛細(xì)管電泳、質(zhì)譜、酶標(biāo)儀、PCR等儀器分析經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.熟練應(yīng)用計算機(jī)Office辦公軟件，具備文獻(xiàn)檢索和閱讀能力，英語好者優(yōu)先。
1、閱讀相關(guān)文獻(xiàn)和上市藥物信息，參與藥物制劑處方的開發(fā)，逐步了解抗體蛋白穩(wěn)定性、安全性的關(guān)系；
2、熟悉理化檢測方法，收集處方開發(fā)和穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)；
3、負(fù)責(zé)跟進(jìn)申報項目的藥物與包材相容性研究；
4、負(fù)責(zé)管理和使用制劑開發(fā)檢測相關(guān)設(shè)備；
5、完成上級安排的其他臨時性工作。
1、化學(xué)工程、生物化學(xué)、物理化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、能夠獨立使用高校液相色譜等分析儀器；
3、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索以及文獻(xiàn)閱讀能力。
1、工作細(xì)胞庫的建立與維護(hù)，細(xì)胞庫管理；
2、負(fù)責(zé)生物大分子藥物的生物活性檢測（細(xì)胞學(xué)或免疫學(xué)方法）；
3、優(yōu)化細(xì)胞生物活性測定方法，負(fù)責(zé)分析方法的確認(rèn)和驗證；
4、建立和修訂相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按照SOP完成其他日常檢驗；
5、完成公司分配的其他任務(wù)。
1、具有一定細(xì)胞生物學(xué)基礎(chǔ)知識，熟練掌握各種細(xì)胞培養(yǎng)和優(yōu)化技術(shù)；
2、擁有細(xì)胞凍存與復(fù)蘇、傳代培養(yǎng)經(jīng)驗，熟悉藥理生物活性分析等相關(guān)技術(shù)；
3、能夠獨立進(jìn)行相關(guān)技術(shù)與研究內(nèi)容的調(diào)研，撰寫實驗方案，分析數(shù)據(jù)，準(zhǔn)備實驗報告和匯報結(jié)果；
4、有細(xì)胞培養(yǎng)和GLP者優(yōu)先。
1 領(lǐng)導(dǎo)由10多名科學(xué)家組成的團(tuán)隊，致力于抗體工程，治療性抗體發(fā)現(xiàn)項目。
2 負(fù)責(zé)抗體工程工作的所有工作，包括抗體表達(dá)和純化，噬菌體展示文庫的設(shè)計和構(gòu)建，親和力成熟，人源化，F(xiàn)c工程，雙特異性抗體設(shè)計和優(yōu)化，可藥用性評估和優(yōu)化。
3 建立和管理與內(nèi)外部科學(xué)資源的有效合作。
4 在內(nèi)部和外部會議上以清晰簡潔的方式記錄、分析、解釋和展示實驗數(shù)據(jù)。
5 識別并建立與Mabworks現(xiàn)有技術(shù)平臺協(xié)同增效的關(guān)鍵領(lǐng)域和技術(shù)平臺
6 領(lǐng)導(dǎo)解決所有的技術(shù)和科學(xué)問題
7 在團(tuán)隊內(nèi)建立積極的、團(tuán)隊合作的、以結(jié)果為導(dǎo)向的文化。
１、生物化學(xué)、免疫學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、蛋白質(zhì)工程或相關(guān)學(xué)科博士學(xué)位，至少5年生物技術(shù)/制藥領(lǐng)域研發(fā)經(jīng)驗，或碩士學(xué)位，具有10年以上研發(fā)經(jīng)驗。
２、在抗體生成和工程、噬菌體展示或其他展示平臺、親和優(yōu)化、人源化、Fc工程、雙特異性抗體平臺設(shè)計和優(yōu)化、抗體耐藥性評估和優(yōu)化方面具有豐富的實際經(jīng)驗。
３、必須具備較強(qiáng)的結(jié)構(gòu)生物學(xué)背景，在抗體結(jié)構(gòu)建模、序列預(yù)測方面有全面的知識和實踐經(jīng)驗，對抗體結(jié)構(gòu)-功能關(guān)系有較強(qiáng)的理解
４、熟悉雙特異性抗體支架，有雙特異性抗體分子結(jié)構(gòu)設(shè)計/改進(jìn)的實際經(jīng)驗者優(yōu)先
５、有新抗體發(fā)現(xiàn)、工程或展示平臺工作經(jīng)驗者優(yōu)先
６、具備很強(qiáng)的人員管理能力，能夠在團(tuán)隊合作的環(huán)境中工作，具備優(yōu)秀的溝通和語言表達(dá)能力(中英文)。
1向CSO/VP匯報，是公司研發(fā)部門核心領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊的一員，主要負(fù)責(zé)主導(dǎo)研發(fā)項目，包括目標(biāo)篩選和驗證、抗體生成和篩選、體外和體內(nèi)功能研究的設(shè)計和執(zhí)行，以及新技術(shù)平臺的開發(fā)
2 領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督由10名科學(xué)家組成的研究團(tuán)隊進(jìn)行抗體/生物制劑藥物發(fā)現(xiàn)實驗，發(fā)現(xiàn)、優(yōu)化和交付新藥候選進(jìn)入CMC和臨床試驗
3 在管理與公司內(nèi)部和外部及不同職能部門的協(xié)作中充當(dāng)聯(lián)絡(luò)人的角色
4 成為參與潛在的許可內(nèi)和許可外機(jī)會或協(xié)作研究項目的評估和評估的關(guān)鍵科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)者
5 確定并提出可能與公司當(dāng)前的產(chǎn)品線和平臺協(xié)同作用的關(guān)鍵治療領(lǐng)域，適應(yīng)癥和技術(shù)平臺。
6 帶領(lǐng)團(tuán)隊解決技術(shù)問題
7建立積極向上，有團(tuán)隊協(xié)作和結(jié)果為導(dǎo)向的團(tuán)隊
1、具有抗體/雙特異性抗體發(fā)現(xiàn)和抗體/蛋白質(zhì)工程方面的專門技術(shù)經(jīng)驗的博士。癌癥生物學(xué)，免疫學(xué)，生物化學(xué)，生物物理學(xué)，蛋白質(zhì)科學(xué)，生物技術(shù)或相關(guān)生物學(xué)科的優(yōu)先考慮。候選人在抗體/生物藥物發(fā)現(xiàn)方面有5年以上的生物技術(shù)/藥物研發(fā)經(jīng)驗。
2、候選人須具有通過噬菌體展示或雜交瘤技術(shù)進(jìn)行抗體生成和篩選，抗體的體外和體內(nèi)功能表征以及領(lǐng)先的mAb優(yōu)化的廣泛實踐經(jīng)驗，有在出版物，專利申請和 IND提交過；
3、具有免疫學(xué)，癌癥生物學(xué)和生物化學(xué)等方面的背景的工作經(jīng)歷
4、具有雙特異性抗體（設(shè)計和表征）的實踐經(jīng)驗者的工作經(jīng)歷
5、具有動物模型（癌癥，傳染病或自身免疫）實踐經(jīng)驗的工作經(jīng)歷
6、具有豐富的相關(guān)工作經(jīng)驗，有明確的目標(biāo)，準(zhǔn)確的判斷力
7、候選人須有豐富的管理經(jīng)驗以及出色的溝通和語言能力（中英文）
1. 生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專/本科以上學(xué)歷， 3年以上生物制藥或無菌藥品行業(yè)驗證工作經(jīng)驗，具有空調(diào)系統(tǒng)/水系統(tǒng)/滅菌柜/計算機(jī)化系統(tǒng)驗證/無菌工藝驗證/消毒劑驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、熟悉2010版GMP及其附錄對驗證與確認(rèn)的要求；熟悉歐盟、FDA及WHO GMP、ICH、PDA、ISPE等指南。
3、熱愛驗證工作，具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，認(rèn)真細(xì)心，堅持原則，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊合作精神，具有快速學(xué)習(xí)的能力，能夠適應(yīng)較快的工作節(jié)奏，能夠適應(yīng)項目階段臨時性的加班及少量出差需求等，有積極的進(jìn)取心。
4. 熟練運用Office辦公軟件、常用制圖軟件及統(tǒng)計分析工具。英文讀寫能力
1. 起草年度驗證主計劃，管理與更新驗證臺賬，負(fù)責(zé)驗證狀態(tài)的維護(hù)。
2. 起草驗證方案、報告及相關(guān)SOP,組織驗證相關(guān)SOP、方案培訓(xùn)及實施；
3. 負(fù)責(zé)新設(shè)備的首次驗證及再驗證、周期性回顧。
4. 參與質(zhì)量體系驗證與確認(rèn)文件系統(tǒng)的修訂與完善，驗證相關(guān)法規(guī)、指南最新要求的解讀與培訓(xùn)。
5. 審核廠房設(shè)施設(shè)備、檢驗儀器、清潔與消毒、計算機(jī)化系統(tǒng)等驗證與確認(rèn)文件，對驗證活動產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)、方案、報告、記錄等文件進(jìn)行管理、維護(hù)、存檔；
6. 參與新建生產(chǎn)線的設(shè)計文件審核，參與FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等。
7. 負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測、水系統(tǒng)定期數(shù)據(jù)趨勢回顧。
8. 調(diào)查處理驗證過程中的偏差與變更；
9. 參與公司驗證相關(guān)的內(nèi)審、外審，負(fù)責(zé)驗證相關(guān)CAPA的實施與追蹤。
10.完成上級安排的其他工作
1、 潔凈區(qū)、設(shè)備的清潔消毒工作，生產(chǎn)操作過程的記錄填寫工作。
2、設(shè)備的操作及定期點檢工作，并能排除設(shè)備常見故障。
3、 完成設(shè)備定期驗證、工藝驗證、清潔驗證、無菌更衣驗證等驗證工作。
4、 不斷完善生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、專業(yè)知識技能和其他相關(guān)SOP。
5、 及時匯報生產(chǎn)中異常和偏差，按要求進(jìn)行必要的應(yīng)急處理，配合原因調(diào)查、分析。
6、 提出任何提高生產(chǎn)率、降低成本、降低不安全因素的建議 。
1、生物技術(shù)、藥學(xué)、化工類等相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷；
2、工作積極主動，有較強(qiáng)的責(zé)任心，團(tuán)隊合作意識和吃苦耐勞的精神；
3、生產(chǎn)操作、事件匯報和記錄填寫中誠實，行為透明。
1、負(fù)責(zé)噬菌體抗體庫定向庫的構(gòu)建；
2、負(fù)責(zé)噬菌體抗體庫的篩選。
1、生物學(xué)、細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及碩士均可；
2、熟悉噬菌體抗體庫等相關(guān)技術(shù)；
3、熟悉分子克隆、載體構(gòu)建；
4、熟悉ELISA，蛋白表達(dá)純化等技術(shù)。
1.協(xié)助監(jiān)查員管理和解決試驗相關(guān)的問題；
2.幫助監(jiān)查員與試驗相關(guān)人員保持良好和有效的溝通；
3.協(xié)助監(jiān)查員組織研究者會議；
4.協(xié)助整理臨床試驗文檔和科學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的檢索、收集；
5.協(xié)調(diào)臨床部行政事務(wù)的工作；
6.與其他職能部門共同合作；
7.完成直線經(jīng)理或項目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
1.本科學(xué)歷或以上，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2.對自己的職業(yè)發(fā)展清晰，工作穩(wěn)定性強(qiáng)。
1、根據(jù)試驗方案、SOP和中國GCP/ICH-GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視；
2、可同時負(fù)責(zé)多個方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作；
3、對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項目進(jìn)行中遇到的問題直至解決；
4、評估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問題匯報給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理；
5、通過追蹤注冊申報和批復(fù)、招募和入選、病例報告表（CRF）完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展；
6、根據(jù)中國GCP/ICH-GCP、SOPs、相關(guān)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關(guān)的文件，遞交訪視報告和其他所需研究文件；
7、負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財務(wù)管理，包括合同的起草、談判、簽署及付款管理；
8、完成部門分配的相關(guān)培訓(xùn)課程；
9、與其他職能部門共同合作；
10、根據(jù)實際需要，帶教經(jīng)驗相對少的CRA和承擔(dān)leading CRA相關(guān)工作；
11、完成直線經(jīng)理或項目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
1、本科學(xué)歷或以上，臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)優(yōu)先；
2、了解ICH-GCP以及相關(guān)法律法規(guī)對藥物臨床研究的要求；
3、可以遵守公司SOP以及其他規(guī)定要求；
4、良好的演講、時間管理、以及解決問題的思維；
5、極強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)、溝通管理能力，積極認(rèn)真的工作態(tài)度，具團(tuán)隊協(xié)作精神。
1、 潔凈區(qū)、設(shè)備的清潔消毒工作，生產(chǎn)操作過程的記錄填寫工作；
2、 配液系統(tǒng)、灌裝機(jī)、滅菌柜等設(shè)備的操作及定期點檢工作，并能排除設(shè)備常見故障。
3、 完成設(shè)備定期驗證、工藝驗證、清潔驗證等驗證工作；
4、 不斷完善生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、專業(yè)知識技能和其他相關(guān)SOP；
5、 及時匯報生產(chǎn)中異常和偏差，按要求進(jìn)行必要的應(yīng)急處理，配合原因調(diào)查、分析；
6、 提出任何提高生產(chǎn)率、降低成本、降低不安全因素的建議 。
1、生物技術(shù)、藥學(xué)、制藥類等相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷；
2、工作積極主動，有較強(qiáng)的責(zé)任心，團(tuán)隊合作意識和吃苦耐勞的精神；
3、生產(chǎn)操作、事件匯報和記錄填寫中誠實，行為透明；
4、良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣。
1、參與臨床研究方案設(shè)計，制定數(shù)據(jù)管理解決方案和進(jìn)度計劃；
2、負(fù)責(zé)項目數(shù)據(jù)管理計劃、核查計劃、數(shù)據(jù)管理報告等相關(guān)文檔的撰寫和審閱；
3、負(fù)責(zé)病例報告表的注釋和審閱；
4、參與數(shù)據(jù)庫、編輯核查程序的設(shè)計、測試；
5、按照數(shù)據(jù)核查計劃核查數(shù)據(jù)，對可疑數(shù)據(jù)發(fā)布數(shù)據(jù)質(zhì)疑表，解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑；
6、進(jìn)行嚴(yán)重不良事件和實驗室數(shù)據(jù)的一致性核查；
7、審核醫(yī)學(xué)編碼；
8、準(zhǔn)備數(shù)據(jù)審閱會議資料，參與數(shù)據(jù)審核會。
1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)及其他生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉臨床試驗及數(shù)據(jù)管理流程以及相關(guān)法律法規(guī)。
1、編寫程序用于生成統(tǒng)計表、圖和列表；
2、編寫程序以分析數(shù)據(jù)集(SDTM, ADaM), 并提交數(shù)據(jù)；
3、撰寫編程相關(guān)文檔，包括數(shù)據(jù)集說明文件 (SDTM/ADaM specifications)、審閱者指南 (reviewer guide)等；
4、編寫統(tǒng)計核查程序，以用于數(shù)據(jù)的核查；
5、開發(fā)SAS宏程序或利于提高效率的工具, 以便于改善工作流程。
1、本科以上學(xué)歷，生物統(tǒng)計，流行病學(xué)，公共衛(wèi)生，數(shù)理統(tǒng)計等相關(guān)專業(yè)，熟練使用SAS 編程；
2、能熟練使用Base SAS、SAS/STAT和SAS宏語言；
3、熟悉CDISC標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計分析計劃的編程及預(yù)運行等；
4、熟悉臨床試驗相關(guān)法規(guī)指南；良好的溝通能力。
1、負(fù)責(zé)研發(fā)品種轉(zhuǎn)移的工藝規(guī)程制定和實施；
2、根據(jù)研發(fā)品種的特殊工藝調(diào)研相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備；
3、負(fù)責(zé)研發(fā)品種的生產(chǎn)數(shù)據(jù)收集和歸納總結(jié)；
4、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗證方案起草和實施；
5、負(fù)責(zé)崗位文件的修訂、升級、管理。
1、制藥、生物等相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷
2、具備良好的責(zé)任心和團(tuán)隊協(xié)作精神，較強(qiáng)的執(zhí)行能力
1、細(xì)胞培養(yǎng)搖瓶工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化；
2、細(xì)胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化；
3、工藝技術(shù)從研發(fā)至中試規(guī)模、生產(chǎn)規(guī)模的技術(shù)轉(zhuǎn)移及技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的風(fēng)險分析等；
4、臨床申報樣品、臨床試驗樣品制備及工藝驗證工作；
5、臨床試驗申報相關(guān)資料及生物質(zhì)備品許可申報相關(guān)資料的撰寫；
6、實驗儀器設(shè)備維護(hù)；
7、部門其他需要協(xié)調(diào)、協(xié)助進(jìn)行的工作及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
1、熟悉細(xì)胞培養(yǎng)的原理與操作；熟悉生物反應(yīng)器的原理與操作；
2、有單克隆抗體和重組蛋白細(xì)胞培養(yǎng)、優(yōu)化經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、生物技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程，碩士及以上學(xué)歷；
4、工作認(rèn)真踏實，具有團(tuán)隊協(xié)作精神；
5、聰明好學(xué)，實驗操作能力強(qiáng)，細(xì)心，工作積極主動，認(rèn)真負(fù)責(zé)。
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